4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Uważa się, że takie działanie jest mało prawdopodobne.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnejz MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku sklasyfikowanowedług częstości występowania, począwszy od działań występujących najczęściej.Dodatkowo przy określaniu częstości występowania zastosowano następującą konwencję: bardzoczęsto (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy ookreślonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającymsię nasileniem.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: Zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)Rzadko: Zaćma, jaskra
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Zaburzenia zachowania, w tym depresja (opisywane u dzieci) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Zmniejszenie gęstości mineralnej kościZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel
Rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli, kandydoza jamy ustnej i gardła, chrypka,
podrażnienie gardła
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającegobudezonid do obrotu (częstość nieznana)
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego Miflonide doobrotu. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanejwielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ichwystępowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana.
Zaburzenia psychiczne: nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu immunologicznego: kontaktowe zapalenie skóry (reakcja nadwrażliwości typuIV (opóźniona)).
6